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0952黏附力测定法所用的膏贴剂检测仪器

发布时间:2024-04-30 10:24:38      发布人:小编  浏览量:212

  贴膏剂、贴剂敷贴是临床医学必备的一种外用膏贴剂,与皮肤接触式表面黏力的大小和剥离强度是人们关注的重点药检单位和厂家关注的重点。

  为了保证膏贴剂的质量,2015版国家药典0925黏附力测定法中规定了初黏力、持黏力、剥离强度及黏着力四个指标。下面三泉中石分别介绍这四个检测指标和对应的检测仪器。

  初粘性测试仪

  膏贴剂初黏力的测定

  1.初黏力系指贴膏剂、贴剂黏性表面与皮肤在轻微压力接触时对皮肤的黏附力,即轻微压力接触情况下产生的剥离抵抗力;

  2.膏贴剂初黏力的测定实验方法:用滚球斜坡停止法测定贴膏剂、贴剂的初黏力,根据供试品黏性面能够粘住的最大球号钢球,评价其初黏性的大小。

  3.实验装置:济南三泉中石实验仪器有限公司生产的初粘性测试仪CNY-1,采用三工位滚球法设计,大大提高测试效率,试验角度0-60°可调,可满足不同产品对仪器的测试要求。

  4.式样准备:试验前,除去供试品包装材料,使互不重叠在室温放置2小时以上。

  5.实验方法:采用斜面滚球法,通过钢球和测试试样粘性面之间以微小压力发生短暂接触时,产品对钢球的附着力作用来测试试样初粘性,用钢球型号来表示材料初粘力。

  6.实验结果判断:在3个供试品各自粘住的钢球中,如果3个均为最大钢球球号,或者2个为最大钢球球号,另一个钢球球号仅小一号,为符合规定;如果一个为最大钢球球号,另两个钢球球号仅小一号,则应另取三片复试,3片均能粘住最大球号钢球为符合规定。

  药典持粘性测试仪

  第二法膏贴剂持黏力的测定

  1.持黏力可反映贴膏剂、贴剂的膏体抵抗持久性外力所引起变形或断裂的能力。

  2.膏贴剂持黏力测试原理:将供试品黏性面粘贴于试验板表面,垂直放置,下端悬挂规定重量的砝码,用一定时间后试样粘脱的位移量,或试样完全脱离的时间来表征持黏力。

  3.实验装置:

  (1)济南三泉中石的药典持粘性测试仪CHY-H,该仪器配有恒温箱,模拟人体温度,实验精度更高。

  (2)试验板为厚1.5~2.0mm、宽125mm、长125mm的不锈钢板,

  (3)压辊 为用橡胶包覆的钢轴,重2000g

  4.式样准备:应将贴膏剂、贴剂(连同包装材料)于18~25℃、相对湿度40%~70%条件下放置2小时以上。

  5.实验方法:用擦拭材料蘸清洗剂擦洗试验板和加载板,用干净的纱布仔细擦干,如此反复清洗三次以上,直至板的工作面清洁为止,洁净后的板面不得用手或其他物体接触。将供试品纵向粘贴在紧挨着的试验板和加载板的中部,用压辊在供试品上来回滚压三次,供试品在板上粘贴后,放置20分钟,固定于试验架,记录测试起始的时间。达到规定时间后,卸去重物。测量供试品的位移值,或者记录供试品从试验板上脱落的时间。试验结果以一组供试品的位移量或脱落时间的算术平均值表示。

  6.实验结果判断:位移量或脱落时间应符合各品种项下的规定。试验结果以一组供试品的位移量或脱落时间的算术平均值表示。

  第三法膏贴剂剥离强度的测定

  1.剥离强度表示贴膏剂、贴剂的膏体与皮肤的剥离抵抗力

  2.膏贴剂剥离强度实验原理:将测试样品胶面对标准实验板,用标准压辊滚压三次,放置,装夹在剥离试验机上,以180°的形式剥离试样和实验板,力值传感器记录剥离过程中力值,再除以试样剥离宽度即为最终的剥离强度。

  3.实验装置:

  (1)三泉中石的180°剥离试验机BLJ-C,配备高精度进口品牌传感器,确保数据准确可靠,产品满足 FINAT,ASTM 等国际标准。

  (2)试验板 为厚1.5~2.0mm、宽50mm±1mm、长125mm±lmm的不锈钢板。

  (3)聚酯薄膜 采用符合JB1256-77(6020聚酯薄膜)规定的厚度为0.025mm的薄膜,长度约为110mm, 宽度应大于供试品约20mm。

  4.式样准备:试验前,应将贴膏剂、贴剂(连同包装材料)于18℃~25℃,相对湿度40%~70%条件下放置2小时以上。

  5.实验方法:

  (1)将供试品黏性面与洁净的聚酯薄膜粘接,然后用2000g重压辊在供试品上来回滚压三次,以确保粘接处无气泡存在。供试品粘贴后,应在室温下放置20~40分钟后进行试验。

  (2)将聚酯薄膜自由端对折(180°),把薄膜自由端和试验板分别固定夹持于试验机上,应使剥离面与试验机线保持一致。试验机以300mm/min±lOmm/min下降速度连续剥离,并由自动记录仪绘出剥离曲线。

  6.实验结果判断:济南三泉中石实验仪器有限公生产的180°剥离试验机BLJ-C,力值传感器记录剥离过程中力值,再除以试样剥离宽度即为最终的剥离强度。大液晶显示屏实时显示实验过程的力值和曲线。不需要复杂的人工计算。

  第四法膏贴剂黏着力测试

  1.黏着力表示贴膏剂、贴剂的黏性表面与皮肤附着后对皮肤产生的黏附力。本法适用于尺寸不小于35mm×60mm的贴膏剂、贴剂。

  2.膏贴剂黏着力测试装置:

  (1)压辊为圆柱体,外径为50mm,中间有一根滚轴穿过,两侧用轴承固定。

  (2)压辊与支架作用于被测样品的重量为2000g±20g

  (3)拉杆与支架呈90°角相连,支架两侧向上的一面各有一个锲口用于支撑压辊,锲口下方各有一个支撑轮,用于控制支架的上下位置,当支撑轮直立时,压辊中心至支撑轮底部高为30mm±3mm;且支撑轮放倒时,不得低于压辊最底端。

  (4)济南三泉中石实验仪器有限公司生产的贴膏剂黏着力测试仪NLT-30适用于贴膏剂、贴剂、橡胶膏剂、凝胶剂等黏着力测定,广泛应用于制药厂家、药检机构等单位。

  3.式样准备:试验前,应将贴膏剂、贴剂(连同包装材料)于18~25℃、相对湿度40%~70%条件下放置2小时以上

  4.实验方法:取供试品3片,一般裁剪成50mm×70mm大小(长度应不低于60mm,宽度应不低于35mm),将压板水平压下,用两侧螺栓固定底板和压板,使矩形条上的供试品黏性面均匀绷紧,放于仪器上,固定后选择合适的测定模式进行测定,即可。贴膏剂黏着力测试仪NLT-30自带设定压辊前行和后退速度的不同测定模式,分别用于压辊归位及测试。除特殊情况外,一般设定压辊前行速度为每分钟600mm、后退速度为每分钟21mm。如需自行设定测试速度,需提供必要的依据。

  5.结果判断:3片应均在规定的限值内,如有1片超出限值,则另取3片进行复试,如均在规定的限值内,则符合规定;如仍有超出限值者,则不符合规定。不论何种情况,如有1片发生脱膏或有拉丝现象,则不符合规定。

  以上是济南三泉中石实验仪器有限公司收集整理的0952黏附力测定法及其对应的检测设备,CHY-H持粘性测试仪、CNY-1初粘性测试仪、BLJ-C 180度剥离试验机、贴膏剂黏着力测试仪NLT-30现货供应。

  质量合格的,符合0952黏附力测定法要求的贴膏剂、贴剂在用药期间,应能独立附着于皮肤上而且黏着力大小应在人体体感可接受范围内。


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